关于医疗器械经营许可证办理的前提性条件
新申办从事第二类、第三类医疗器械经营的申请人应当是依法在工商部门登记的企业。原个体工商户的医疗器械经营企业许可证申请变更或到期延续时,可以按照2014年修订的《个体工商户条例》第二十九条规定申请转变为企业组织形式后,向所在地设区的市级行政事务审批局备案或申请经营许可。如未转变为企业组织形式,将不能再经营医疗器械。
人员要求:
质量管理人员具有中级以上验光资格证书同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
经营设施:
企业经营面积与所经营的规模相应,应与生活区分开其中,隐形眼筑经营面积(不含营业场所和接待室面积)不得少于15平方米,应具有验配场地。验配场地应设置:验光室、检查室、隐形眼镜配戴区。隐形戴区应有净手设施。
经营设备:
企业应配备与所经营品种相适应的检验设备和仪器,隐形至少应包括:电脑验光仪、验光试片箱、远/近视力表、裂隙灯(裂隙灯显微镜)、角膜曲率计等其他需要验配的配置设施。
仓储要求:
应具有与所经营的规模相造应的仓库,批发企业仓库面积不得少于30平方米;零售企业应具有储存专柜。其中隐形眼镜,必须分别设有隐形眼镜和护理液放置区域.
软件系统:
医疗器械进销存管理软件
忻州三类医疗器械经营许可证办理
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