忻州三类医疗器械经营许可证办理

关于医疗器械经营许可证办理的前提性条件

新申​‌‌办从事第二类、第三类医疗器械经营的申请人应当是依法在工商部门登记的企业。原个体工商户的医疗器械经营企业许可证申请变更或到期延续时，可以按照2014年修订的《个体工商户条例》第二十九条规定申请转变为企业组织形式后，向所在地设区的市级行政事务审批局备案或申请经营许可。如未转变为企业组织形式，将不能再经营医疗器械。

人员要求：

质量管理人员具有中级以上验光资格证书同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

经营设施：

企业经营面积与所经营的规模相应，应与生活区分开其中，隐形眼筑经营面积(不含营业场所和接待室面积)不得少于15平方米，应具有验配场地。验配场地应设置:验光室、检查室、隐形眼镜配戴区。隐形戴区应有净手设施。

经营设备：

企业应配备与所经营品种相适应的检验设备和仪器，隐形至少应包括:电脑验光仪、验光试片箱、远/近视力表、裂隙灯(裂隙灯显微镜)、角膜曲率计等其他需要验配的配置设施。

仓储要求：

应具有与所经营的规模相造应的仓库，批发企业仓库面积不得少于30平方米;零售企业应具有储存专柜。其中隐形眼镜，必须分别设有隐形眼镜和护理液放置区域.

软件系统：

医疗器械进销存管理软件